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生物制药厂房的工艺设计

作者: 网络  来源: 网络  时间: 2017-05-31 16:42  点击: 

      生物药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此,洁净厂房的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,对设计规范提出了4个基本要求:
   
      1、分别设置人员和物料的进出口通道;

      2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;
      3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;
      4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内;
      另外,对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级也有响应规定。
      
      医药工业洁净厂房能否达到GMP要求,人员净化是关键的一环。在众多的污染源中,人是最大的污染源。人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度。

      由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,《设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施,对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定。

      当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔断,宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非该传送装置采用连续消毒方式。

      在设计生物制药工厂时要考虑的事项包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。

      对于建筑和布局应考虑设计标准;布局与人物流方向;房间功能;建筑表面装饰及材料;转换区域;支持区域。

      对于采暧通风与空调系统(HVAC)应考虑成本;微粒污染来源;环境关键参数;风险评估;设施布局和暖通空调系统要求;工艺和暖通空调系统的配合;监控系统;暖通空调系统的确认;暖通空调系统的清洁和维护。

      对于电气设备应考虑配电;照明;危险环境;电气管线;门互锁;插座及其他设备。对于控制和仪表应考虑关键工艺环境;生产工艺参数;仪表清单;电气安装要求。
      在隔离器技术的使用上应注意系统定义;设备设计;去污染程序 (隔离器);高级别消毒(RABS和其他屏障设计);环境监控;泄漏检测(隔离器);空气系统检测;维护。

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