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认证体系

作者: aoge  来源: 未知  时间: 2017-04-06 13:20  点击: 
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      GMP欧盟、FDA认证是一个生物制药企业实力的象征,生物制药企业的产品要想走出国门,必须获得相关的GMP欧盟认证和FDA认证。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。因此制药企业获得FDA认证是一个企业走向国际市场的前提,是一个企业药品安全的标志。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是"产品生产质量管理规范"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性卫生标准。GMP要求制药生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。GMP欧盟认证就是企业的GMP获得欧盟认证许可,具备这个资格。GMP欧盟认证和FDA认证的主要原因和重大意义包括:
        1.  获得欧盟GMP认证和FDA认证是产品进入欧盟和其他国际市场的基本条件;
        2.  是取得欧盟国家和其它国家订单的必要条件;
        3.  是国际化GMP和食品制药安全管理水平的体现形式;
        4.  是提高企业GMP和卫生管理水平的有效手段;
        5.  是获得中国优惠政策的明确条件。中国对进出口厂家有优惠政策,只有能达到GMP欧盟认证和FDA认证的制药企业才能走出国门,走向国际。


      我公司是从事制药、食品、化工、水处理等设备生产制造厂家,具有多年的实战经验,制造的食品、制药设备全部按照GMP欧盟、FDA认证的标准,能够为制药、食品厂家提供相关的GMP欧盟、FDA认证的资料,协助厂家获得GMP欧盟认证、FDA认证。
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