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口服液配液系统

作者: aoge  来源: 未知  时间: 2017-04-24 15:07  点击: 
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一、口服液配液系统的功能
      口服液配液系统就是为口服液的配制进行精确配液和精致而设计开发的一套系统设备。口服液是一种无菌或半无菌液体,其配液系统要求设计卫生洁净型,能清洗和灭菌,能够计量,能搅拌配液,过滤除菌等。

二、口服液配液系统的特点

      1、口服液配液系统的设计符合国家新版GMP、EU CGMP、US FDA等标准要求,按照国家标准进行设计,产品性能稳定。
      2、可全面实现配液过程无人化操作,系统操作简单,性能可靠,避免配液过程漏配、多配现象。配液过程进料、配比、搅拌、灭菌全程监控,动态显示,生产参数实时记录和数据传输。口服液配液系统可以实现移动配液、无菌配液、搅拌配液、称重配液等功能,是多功能一体化的配液系统。
      3、整套系统采用优质卫生不锈钢材料制造,各个设备细节抛光,无死角,易清洗和易灭菌,细节控制处理等。系统所需的罐、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌,外形美观,品质优良。
      4、系统配套的洁净公用工程、无菌工艺管道等现场安装均可以配置。系统验证过程严格遵循GMP、GAMP5等标准,为客户提供验证方案编制、实施及相关服务,确保所有文件的可追溯。
      5、系统零部件组成:由筒体、封头、夹套或盘管(加热、冷却循环)、搅拌器(锚式、桨式、涡轮式、磁力搅拌等)、传动装置(电机减速机)、密封装置、计量装置、保温介质、过滤器、泵送设备等组成。
      6、配液系统关键验证问题:
      1)、加热性能
      2)、冷却性能
      3)、清洗性能。
      4)、配液罐保压性能
      5)、配液罐搅拌速度及强度及均一性验证。
      6)、计量系统验证。
      7)、温度检测系统验证。
      8)、控制系统验证:数据传输能力,系统性能,控制流程等
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