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乳剂配液系统

作者: aoge  来源: AOGE  时间: 2017-05-23 14:45  点击: 
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一、 乳剂生产线配液系统简介
      制药工业中乳剂类产品产品分为水溶性和油溶性,常见的有外用乳剂、口服乳剂以及静脉给药乳剂等等。所有的乳剂对产品的质量控制要求都比较严格,尤其是静脉注射用乳剂,因此设计开发适合乳剂生产线的配液系统显得尤为重要。该配液系统就是为配制生产化药和医药乳剂产品而独特设计开发,产品技术先进,以ISPE为指导原则,按照ASME BPE或ISO标准进行设计和施工。

二、 乳剂生产线配液系统过程控制说明
      乳剂生产线配液系统是一个成套系统,采用先进的加工装备和成熟的制作工艺,主要配置(如管件、泵、阀、滤器、仪器仪表、PLC等)均采用国际一流品牌,按照ASME BPE、ISO标准要求,从原材料的采购、检验、入库、下料,再到产品成型、焊接、无损检测、表面处理、压力和气密性试验、附件装配和产品检验,进行全过程追踪管理、严格控制产品质量。简单工艺乳化剂生产线配液系统的基本过程是:
      1) 启动系统,设定系统配液注射水量,由PLC自动采集配液罐的重量信号,判断配液罐中的注射水重量是否达到设定值要求,注射水量达到要求,自动关闭阀门,系统返回信号“是”则进入下一步程序,系统返回信号“否”则由系统自动开启加水阀对配液罐进行加注射水至设定重量。
      2) 由用户设定药液调配时间。
      3) 由用户手工称量处方量辅料及主药,加入配液罐中。
      4) 开启搅拌电机,,系统将在开启搅拌电机之后自动倒计时至完成设定的搅拌时间。
      5) 配液过程中在触摸屏用户界面上显示实时的搅拌浆搅拌速率以及药液的温度。
      6) 配液完成之后,用户可在控制系统内设定自动完成出料过滤,也可设定为手动模式。
      7)配液完成后设定清洗程序,自动进行在线清洗,设备及管道清洗,直到达到清洗液的设定要求。
      8)对于灭菌程序,也可以设定自动灭菌及灭菌时间,由程序自动完成或切换到手动模式。

三、系统特点
      1、罐体采用卫生无菌级设计,各管口采用拉延处理形成圆滑过渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保证生产过程的可靠性、稳定性。内罐体表面镜面抛光处理(粗糙度Ra≤0.22µm); 外表面采用镜面板或磨砂板,卫生美观。
      2、工艺接口均采用ISO标准快装卡盘式接口,卫生无死角,拆卸方便,配置防腐垫片。保证使用寿命。
      3、具有在线清洗(CIP)及在线灭菌(SIP)功能,符合GMP标准。
      4、可采用机械搅拌或磁力搅拌,搅拌形式可用浆叶或推进叶轮式或者锚式。具体采用哪种搅拌,根据产品原料特性选择。
      5、内表面处理成镜面,外表面亚光面或上下封头镜面直筒部亚光处理,易清洗,不留死角。
      6、设备密封采用特殊的卫生级机械密封,耐磨,不污染物料,密封性能好。
      7、配液罐配备计量称重系统,用于精确配液。
      8、系统配置二级药液除菌过滤器,并且除菌过滤器可实现在线灭菌和在线完整性测试;
      9、 自动化工艺控制,实现药液配液过程自动化,电子签名与电子记录符合FDA Part 11 要求。 
      10、设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子系列。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型等。
      11、程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。
 

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