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生物制药配液系统

作者: aoge  来源: AOGE  时间: 2017-07-28 16:15  点击: 
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      生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程,是目前生物制药领域的核心控制环节,配液系统主要是指传统化药、生物制药(单克隆抗体、疫苗等)、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供先进的配液、灭菌及灭活系统,并可实现全自动在线清洗(CIP)和在位灭菌(SIP),加热功能,冷却功能,液体搅拌配制功能。
 
 
      生物制药配液系统主要包括配液罐,过滤器,泵,管道,阀门,仪器,仪表,控制系统,整套系统采用3D模块化设计,所有的材料选用国际、国内优秀品牌,在外型紧凑、美观、大方的基础上保证系统整体质量。设备控制系统遵从GAMP5的V-模型,具有在线监控功能和在线报警和实时记录及数据保存和下载功能,能够模拟数据曲线,实现药液配液过程自动化控制,简化人工操作流程,避免人员误操作风险,系统性能稳定,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。
 
 
      生物制药配液系统的关键核心控制点为配液、清洗和灭菌,也就是关键控制和验证的点,每个工艺过程又可以细分一些细节进行验证控制。这所有的关键控制点最终的目的是为了卫生洁净配液,也就是要达到制药GMP及无菌附录标准,《中国药典》2010版法规标准,中国安全环保法规。我公司专业设计各种生物制药配液系统工程,多年实践经验,欢迎来电咨询洽谈!
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